Debates par gēnu patentiem

Jautājums par gēnu patentiem ir vājinājies gadu desmitiem ilgi, bet 2009. gada laikā, kad Amerikas Pilsoņu brīvību savienība (ACLU) un Sabiedriskais patentu fonds iesniedza prasību pret Myriad Ģenētika (a ģenētiskās testēšanas uzņēmums), Jūtas Universitātes Pētniecības fonds un ASV Patentu valde.

Lieta, Association of Molecular Patology v. ASV Patentu un preču zīmju birojs, ko dažreiz dēvē par "Myriad lietu", bija vērsta uz nedaudziem Myriad daudzajiem patentiem BRCA1 un BRCA2, cilvēka gēni, kas ir ļoti ticami, lai prognozētu krūts un olnīcu vēzi, un ģenētiskais tests gēni.

ACLU prāvā tiek apgalvots, ka cilvēku gēnu patenti pārkāpj Pirmo grozījumu un patentu likumu, jo gēni ir “dabas produkti”, tāpēc tos nevar patentēt. ACLU turklāt apsūdzēja, ka BRCA gēna patenti ierobežo sieviešu piekļuvi ģenētiskajai skrīningam tā izmaksu dēļ un tas, ka Myriad monopols uz testu neļauj sievietēm iegūt sekundi viedoklis.

Abām lietas pusēm pievienojās ieinteresētie sabiedrotie: pacientu grupas, zinātnieki un ārstu asociācijas prasītāja pusē un

2010. gada martā tiesnesis Roberts V. ASV Ņujorkas apgabaltiesas pārstāvis Sweet nolēma, ka patenti nav spēkā. Viņš atklāja, ka molekulas izolēšana nepadara to par jaunu - prasība pēc patenta. Tomēr 2011. gada 29. jūlijā Ņujorkas Federālā apelācijas tiesa atcēla Sweet lēmumu. Trīs tiesnešu kolēģija vienbalsīgi nolēma, ka viens otru papildina DNS (cDNS), mainīts DNS tips, ir patentējams; divi pret vienu, ka izolētā DNS ir patentējama; un vienbalsīgi, ka Myriad metodes krūts un olnīcu vēža gēnu terapeitiskai skrīningam ir patentējamas.

Lielākā daļa (apmēram 80%) DNS patentu īpašnieku ir universitātes un bezpeļņas organizācijas, kuras nekad nav ieviesušas patentu. Akadēmiskie pētnieki piesakās uz patentiem, lai aizsargātu savus pētījumus, kā arī lai pieprasītu atzinību, kas nāk ar zinātniskiem atklājumiem. Ja patenta pieteikums netiek pieprasīts, var tikt liegta pieeja viņu pētījumiem, ja konkurējošā laboratorija veic līdzīgu atklājumu, iesniedz patentu un izmanto savas patenta turētāja tiesības.

Tā radās Myriad lieta. Privātā firma Myriad Genetics izmantoja savas likumīgās patenta turētāja tiesības. Myriad iekasēja apmēram 3000 USD par vēža skrīninga testu un saglabāja ekskluzīvas tiesības uz testu līdz tā patenta termiņa beigām 2015. gadā. Jautājums bija vēl sarežģītāks, apsverot aizmugures stāstu. Myriad Genetics līdzīpašnieki ir gēnu BRCA1 un BRCA2 patenti, kā arī Jūtas Universitāte, kas atklāja gēnus, kamēr tos finansēja Nacionālo veselības institūtu (NIH) dotācija. Kā ierasts, Jūtas universitāte licencēja tehnoloģiju privātam uzņēmumam komerciālai attīstībai.

Jautājums par to, vai gēni ir jāpatentē, ietekmē pacientus, nozari, pētniekus un citus. Uz spēles ir:

• Kopš Cilvēka genoma projekts tika pabeigts 2001. gadā, ASV Patentu valde ir piešķīrusi patentus uzņēmumam gandrīz 60 000 uz DNS balstītu patentu, kas aptver ģenētiskās variācijas un saistīto gēnu secību tehnoloģijas. Apmēram 2600 patentu ir paredzēts izolētai DNS.
• Pētnieku atbildība par patentētu ģenētisko tehnoloģiju izmantošanu pamatpētījumos un diagnostikas testos.
• Pacientu piekļuvi ģenētiskajiem testiem ierobežo gan izmaksas, gan iespējas iegūt otru atzinumu.
• Potenciālie ieguldījumi biotehnoloģiju firmās gēnu terapijas un skrīninga tehnoloģiju izstrādē
• Ētikas un filozofijas jautājums: Kam pieder jūsu gēni?

Biotehnoloģiju nozares organizācija, tirdzniecības grupa, ir paziņojusi, ka gēnu patenti ir nepieciešami, lai piesaistītu investīcijas, kas ved uz inovācijām. Īsumā par lietu Myriad lietā grupa rakstīja:

“Daudzos gadījumos uz gēnu balstīti patenti ir kritiski svarīgi biotehnoloģiju uzņēmuma spējai piesaistīt kapitālu un investīcijas, kas vajadzīgas novatorisku diagnostikas, terapeitisko, lauksaimniecības un vides attīstībai produkti. Tādējādi šajā gadījumā izvirzītajiem jautājumiem ir liela nozīme ASV biotehnoloģijas nozarē. ”

Prasītāji Myriad lietā apgalvo, ka septiņi no Myriad's 23 BRCA gēnu patentiem ir nelikumīgi, jo gēni ir dabiski un tāpēc nav patentējams un ka patenti kavē iedzimtu krūšu un olnīcu diagnostisko pārbaudi un izpēti vēzis.

Zinātnieki, kas iebilst pret gēnu patentiem, apgalvo, ka daudzi patenti traucē pētījumiem, jo ​​ir nepieciešams licencēt patentētās tehnoloģijas vai maksāt par tām.

Daži ārsti un medicīnas iestādes pauž bažas, ka izpildāmo patentu skaita pieaugums ir ierobežots pacienta pieeja ģenētiskās diagnostikas skrīninga testiem Alcheimera slimības, vēža un citu iedzimtu slimību gadījumos slimības.

Myriad lietu izlēma ASV Augstākā tiesa 2013. gada 13. jūnijā. Tiesa vienbalsīgi nolēma, ka tas ir dabiski izolēts DNS nav patentējams, bet sintētiskā DNS (ieskaitot cDNS BRCA1 un 2 gēniem) ir patentējama.

Kā teikts tiesas lēmumā:

"Dabiski sastopams DNS segments ir dabas produkts, un tas nav patents, tikai tāpēc, ka tas ir izolēts, bet gan cDNS ir patents, jo tas nav dabiski sastopams... cDNS nav “dabas produkts”, tāpēc tas ir patents, uz kuru attiecas §101. cDNS nerada tādus pašus patentējamības šķēršļus kā dabā sastopamie, izolētie DNS segmenti. Tā radīšanas rezultātā veidojas tikai eksoniem pakļauta molekula, kas dabiski nenotiek. Tās eksonu secību var diktēt daba, bet laboratorijas tehniķis neapšaubāmi rada kaut ko jaunu, kad introni tiek noņemti no DNS sekvences, lai izveidotu cDNS. "

Ar Augstākās tiesas lēmumu daudziem patentu īpašniekiem un ASV Patentu un preču zīmju birojam ir jaukta soma, iespējams, būs vairāk tiesvedību. Aptuveni 20% no visiem cilvēka gēniem jau ir patentēti, norāda Nacionālā ģenētisko konsultantu biedrība.